化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送指南

一、化妝品原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局原料安全信息服務(wù)平臺(tái)提交《原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送企業(yè)信息表》(附件13)和企業(yè)主體證明文件,開(kāi)通化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送權(quán)限。

原料生產(chǎn)商可授權(quán)其他境內(nèi)企業(yè)對(duì)原料質(zhì)量安全相關(guān)信息進(jìn)行報(bào)送和日常維護(hù),被授權(quán)企業(yè)開(kāi)通用戶權(quán)限時(shí),還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交化妝品原料生產(chǎn)商出具授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)關(guān)系和授權(quán)報(bào)送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息的原料商品名稱,同一規(guī)格原料的質(zhì)量安全相關(guān)信息只能授權(quán)一家企業(yè)。

二、化妝品原料生產(chǎn)商應(yīng)對(duì)所有原料單獨(dú)報(bào)送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息。

原料質(zhì)量安全相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)包括原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、必要的質(zhì)量控制要求、國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論、其他行業(yè)使用要求、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求等,詳見(jiàn)附件14。

化妝品生產(chǎn)用水無(wú)需報(bào)送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息,但特殊產(chǎn)地來(lái)源用水除外。

三、原料質(zhì)量安全相關(guān)信息通過(guò)信息平臺(tái)提交后,自動(dòng)生成原料報(bào)送碼。原料報(bào)送碼由五位生產(chǎn)商數(shù)字編碼、六位原料數(shù)字編碼和三位原料規(guī)格數(shù)字編碼組成,每組編碼間用“-”相連。

生產(chǎn)商編碼在申請(qǐng)備案權(quán)限時(shí)由信息平臺(tái)自動(dòng)分配,同一化妝品原料生產(chǎn)商使用同一編碼;原料編碼由化妝品原料生產(chǎn)商自行編寫,同一原料或相同組分組成的復(fù)配原料,原則對(duì)應(yīng)相同原料編碼;原料規(guī)格編碼由化妝品原料生產(chǎn)商自行編寫,相同原料編碼項(xiàng)下按不同原料規(guī)格依次編碼。

四、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主動(dòng)公開(kāi)已報(bào)送原料質(zhì)量信息安全的原料商品名和生產(chǎn)商信息。

化妝品注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者辦理化妝品備案時(shí),化妝品注冊(cè)人備案人在產(chǎn)品注冊(cè)備案資料中以配方表附件形式通過(guò)原料報(bào)送碼選擇對(duì)應(yīng)的原料質(zhì)量安全相關(guān)信息,每個(gè)原料至少需選擇一個(gè)原料質(zhì)量安全相關(guān)信息。